Law-lib.com 2025-10-11 12:15:34 司法部網站
2025年9月28日，國務院總理李強簽署第818號國務院令，公布《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》(以下簡稱《條例》)，自2026年5月1日起施行。日前，司法部、國家衛(wèi)生健康委負責人就《條例》的有關問題回答了記者提問。
問：請簡要介紹一下《條例》的出臺背景。
答：生物醫(yī)學技術在疾病預防、診斷、治療等領域展現出巨大的潛力，是醫(yī)學進步和衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要驅動力。近年來，我國高度重視生物醫(yī)學技術創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)加大政策支持力度，創(chuàng)新能力不斷提升。同時，生物醫(yī)學技術迭代快、個性化屬性強、創(chuàng)新程度高，新技術研發(fā)難度大、存在較多風險，需要在堅持創(chuàng)新引領發(fā)展的同時，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動實現高質量發(fā)展。為進一步完善生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理制度，規(guī)范生物醫(yī)學新技術研發(fā)應用，促進醫(yī)學進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質量安全，維護人的尊嚴和健康，有必要制定《條例》。
問：制定《條例》的總體思路是什么？
答：制定《條例》遵循以下總體思路：一是堅持以人民健康為中心，注重防控風險、保障安全。二是支持生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進創(chuàng)新發(fā)展。三是壓實機構主體責任，明確臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構的義務，強化責任落實。
問：《條例》的適用范圍是什么？
答：在我國境內從事生物醫(yī)學新技術臨床研究、臨床轉化應用及其監(jiān)督管理，適用《條例》的規(guī)定。為了鼓勵創(chuàng)新，為行業(yè)發(fā)展提供指引，在廣泛調研、聽取意見的基礎上，《條例》將生物醫(yī)學新技術界定為運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平的醫(yī)學新技術，同時規(guī)定國務院衛(wèi)生健康部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門根據科學技術的發(fā)展，制定、調整生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械的界定指導原則。
問：《條例》在規(guī)范臨床研究方面作了哪些規(guī)定？
答：開展臨床研究對于促進生物醫(yī)學技術創(chuàng)新、確保技術安全有效具有重要作用。為了更好地支持生物醫(yī)學新技術發(fā)展，強化風險防控，《條例》從以下幾個方面對規(guī)范臨床研究作了規(guī)定。一是明確臨床研究的前提和紅線。規(guī)定生物醫(yī)學新技術經非臨床研究證明安全有效，并通過學術審查、倫理審查后，方可開展臨床研究;法律、行政法規(guī)等明令禁止的以及存在重大倫理問題的生物醫(yī)學新技術，不得開展臨床研究。二是支持開展臨床研究，對臨床研究實行備案管理，明確臨床研究機構的條件，細化備案程序;要求國務院衛(wèi)生健康部門對已備案的臨床研究進行評估，發(fā)現風險及時糾正直至叫停。三是加強臨床研究實施管理。規(guī)定臨床研究機構應當按照經備案的研究方案實施臨床研究，采取措施預防控制和處置風險;臨床研究結束后應當對受試者進行隨訪監(jiān)測，評估技術的長期安全性、有效性。
問：《條例》在支持臨床轉化應用方面作了哪些規(guī)定？
答：生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用后將廣泛應用于患者，必須確保技術安全有效、符合倫理原則�！稐l例》從以下幾個方面對臨床轉化應用作了規(guī)定。一是針對目前生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用缺乏明確路徑的問題，規(guī)定了臨床轉化應用的條件和程序。臨床研究證明安全有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學新技術，經國務院衛(wèi)生健康部門批準，可以轉化應用;細化審批流程，明確審批時限。二是保障臨床應用質量安全。要求國務院衛(wèi)生健康部門批準生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用時，一并公布應用該技術的醫(yī)療機構、專業(yè)技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規(guī)范;醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當具備規(guī)定的條件，遵守臨床應用操作規(guī)范，保障醫(yī)療質量安全。三是考慮到生物醫(yī)學新技術發(fā)展快，對其認識也在不斷深化，《條例》要求國務院衛(wèi)生健康部門根據科學研究的發(fā)展等，對臨床轉化應用的生物醫(yī)學新技術進行再評估，經評估不能保證安全有效的，禁止臨床應用。
問：《條例》在保護受試者合法權益方面作了哪些規(guī)定？
答：保護受試者合法權益是開展臨床研究的一項基本原則，《條例》對受試者權益保護作了明確規(guī)定。一是在總則中明確了保護受試者合法權益的基本要求。二是規(guī)定實施臨床研究，應當取得受試者或者其監(jiān)護人的書面知情同意;變更臨床研究方案對受試者權益可能產生影響的，需要重新取得知情同意。三是規(guī)定開展臨床研究不得向受試者收取與臨床研究有關的費用。四是規(guī)定臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機構應當及時予以治療;鼓勵臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構購買商業(yè)保險，為受試者提供更多保障。五是要求相關機構依法保護受試者的個人隱私、個人信息。
問：為保證《條例》順利實施，需要做好哪些工作？
答：為確保《條例》貫徹實施，國家衛(wèi)生健康委將會同有關方面重點開展以下工作。一是加大宣傳解讀力度�！稐l例》專業(yè)性、技術性較強，下一步將組織多種形式的宣傳解讀和培訓指導，幫助有關科研機構、醫(yī)療機構等更好掌握《條例》的立法目的、重要意義、核心內容。二是加強配套制度建設。及時制修訂相關配套規(guī)定，加快制定生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械的界定指導原則，對《條例》實施中的具體問題予以細化明確，確�！稐l例》的規(guī)定落實落細。三是加強信息系統(tǒng)建設。建立健全生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用在線服務系統(tǒng)，與全國一體化政務服務平臺做好對接，為開展臨床研究備案、申請行政許可、報告信息等提供便利的服務支撐。四是加強相關人員隊伍建設。配齊配強《條例》實施所需的人員力量，加強指導監(jiān)督，提升監(jiān)管執(zhí)法能力和水平，確�！稐l例》順利實施。
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