國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于在全系統(tǒng)開展以加強基本藥物質量監(jiān)管為主題的調研工作的通知

食藥監(jiān)辦法函[2010]358號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局機關各司局、各直屬單位：

　　為切實做好食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的政策研究工作，將政策研究工作與加強基本藥物質量監(jiān)管工作結合起來，國家局決定在全系統(tǒng)開展以加強基本藥物質量監(jiān)管為主題的調研工作�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

　　各單位從加強基本藥物質量監(jiān)管工作的實際問題出發(fā)，關注影響基本藥物質量的各種因素,重點圍繞全面提高和完善307種國家基本藥物的質量標準、對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗、對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管、完善地市級藥品不良反應報告評價體系四項重點工作展開調研。參考選題見附件。

　　請你單位結合實際，找準選題，扎實組織調研工作，并于2010年11月15日前將調研報告或論文一式兩份及其電子版報送國家局政策法規(guī)司政策研究處。報告或論文要求條理清晰、言簡意賅，字數(shù)在8000字以內。國家局將及時整理調研成果，將優(yōu)秀報告和論文轉發(fā)各地學習和借鑒。

　　聯(lián) 系 人：張源、張文悅、邱瓊
　　電　　話：010-88331423、1403、1413
　　傳　　真：010-68324935
　　電子郵箱：zhangyuan@sda.gov.cn
　　　　　　　zhangwy@sda.gov.cn


　　附件：調研報告和論文參考選題


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十三日

附件：

　　　　　　　　　　　　　　 調研報告和論文參考選題

　　1.基層基本藥物安全風險點及其影響因素分析
　　2.地方基本藥物招標模式、特點及其對基本藥物質量安全狀況的影響
　　3.基本藥物質量保證體系的現(xiàn)狀、問題及改進措施的分析
　　4.基本藥物的質量評價機制和評價指標
　　5.基本藥物制度對藥品生產(chǎn)供應和質量保障的影響分析
　　6.適合新醫(yī)改目標的基本藥物流通模式探討
　　7.如何做好基本藥物配送監(jiān)管工作并處理好與行業(yè)管理的關系
　　8.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物使用狀況調查
　　9.執(zhí)行基本藥物政策的非國家基本藥物目錄覆蓋疾病種類狀況的調研
　　10.推進基本藥物電子監(jiān)管的問題、措施和經(jīng)驗分析
　　11.基本藥物質量標準與國際標準的對比研究
　　12.從藥品評價和藥物經(jīng)濟學角度看多劑型品種對基本藥物內涵產(chǎn)生的影響
　　13.基本藥物中固體口服制劑藥物溶出度、釋放度與質量的關系
　　14.基本藥物中中藥材的資源與可持續(xù)發(fā)展
　　15.基本藥物中注射劑的安全性與質量標準提高
　　16.基本藥物中中藥制劑質量控制的影響因素分析
　　17.基本藥物委托加工對藥品質量的影響和監(jiān)管措施
　　18.地市級及以下藥品不良反應報告評價體系能力建設措施和經(jīng)驗
　　19.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物不良反應的主要表現(xiàn)及原因分析
　　20.藥品快檢技術在基本藥物質量監(jiān)管中的應用
　　21.藥品檢測車在基本藥物抽驗工作中的應用
　　22.如何優(yōu)化基本藥物抽驗設計使其達到最大效益
　　23.基本藥物中部分仿制藥的質量控制方法研究
　　24.基本藥物質量信息平臺建設與規(guī)范藥檢系統(tǒng)業(yè)務管理模式