國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導意見的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]283號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作，提高工作效能，確保完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的“推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”的工作目標，國家局依據(jù)藥品電子監(jiān)管工作的相關規(guī)定，在《藥品電子監(jiān)管技術指導意見》基礎上，組織制定了《藥品電子監(jiān)管工作指導意見》，現(xiàn)予印發(fā)。請結合實際，督促指導轄區(qū)內各級藥品監(jiān)管部門、藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)做好藥品電子監(jiān)管相關工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








藥品電子監(jiān)管工作指導意見

一、藥品監(jiān)督管理部門
（一）建立和完善組織機構
1.組織機構。各級藥品監(jiān)督管理部門應加強藥品電子監(jiān)管工作組織機構建設，明確藥品電子監(jiān)管工作分管領導、指定牽頭部門、明確各部門在藥品電子監(jiān)管工作中的分工、指定專人具體負責本轄區(qū)藥品電子監(jiān)管各項工作。
2.工作職責。
（1）各級藥品監(jiān)督管理部門應將中國藥品電子監(jiān)管網（以下簡稱電子監(jiān)管網）作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，對藥品的流向進行追溯和監(jiān)管，并組織相應的培訓和開展必要的指導工作。
（2）國家局負責電子監(jiān)管網藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）對轄區(qū)內電子監(jiān)管網的日常監(jiān)督管理和預警信息處理工作，并對重大預警事件提出處理指導意見。
（3）省局負責轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)基礎信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內預警信息的處理，發(fā)生重大預警事件時書面報告國家局。對藥品生產、經營企業(yè)未按照相關規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網報送相關信息，造成相關業(yè)務數(shù)據(jù)異常的，省局應責令企業(yè)整改，必要時進行現(xiàn)場檢查，督促整改。
（二）加強日常監(jiān)督管理（具體操作規(guī)范見附件1）
3.入網管理。省局負責轄區(qū)內各級藥品監(jiān)督管理部門和轄區(qū)內企業(yè)與進口藥品代理機構的入網審核工作。
4.基礎信息維護。在相關資料齊備的情況下，限期完成以下信息審核和維護工作：
（1）藥品信息維護。國家局負責電子監(jiān)管網的藥品注冊信息和進口藥品代理機構備案信息維護。維護工作在三個工作日內完成。
（2）企業(yè)入網審核。省局負責審核轄區(qū)內入網企業(yè)的合法性和信息準確性，審核工作在三個工作日內完成。
（3）企業(yè)變更名稱審核。省局負責審核轄區(qū)內入網企業(yè)變更名稱的合法性，審核工作在三個工作日內完成。
（4）企業(yè)證書信息維護。省局負責及時在電子監(jiān)管網維護轄區(qū)內企業(yè)的藥品生產許可證、藥品經營許可證以及《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證信息，維護工作在三個工作日內完成。
（5）特殊包裝賦碼審批。對于藥品最小包裝體積過于狹小或屬于異型瓶等特殊情況，無法在藥品最小包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省局負責嚴格審查，有效杜絕有條件在最小包裝賦碼但申請中包裝或大包裝作為最小包裝進行賦碼的情況出現(xiàn)，審批工作須在五個工作日內完成。
5.生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門應加強轄區(qū)內生產企業(yè)和代理機構所代理境外制藥廠商藥品電子監(jiān)管實施工作，檢查督促生產企業(yè)和境外制藥廠商按照國家局的統(tǒng)一部署加入電子監(jiān)管網，做好藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷工作。
6.經營環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門應加強轄區(qū)內經營企業(yè)藥品電子監(jiān)管實施工作，督促企業(yè)按照國家局的統(tǒng)一部署加入電子監(jiān)管網，做好藥品電子監(jiān)管核注核銷工作。
7.特殊藥品監(jiān)管。國家局維護麻醉藥品、第一類精神藥品生產和收購計劃信息。各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥品電子監(jiān)管與特殊藥品日常監(jiān)管的結合，提出特殊藥品電子監(jiān)管的功能需求。
8.預警管理。各級藥品監(jiān)督管理部門應當及時處理電子監(jiān)管網產生的預警，高風險預警（藥品已過有效期、批準文號已過有效期、企業(yè)證書已過有效期、特藥相關預警）必須在一個工作日內完成處理工作。
9.監(jiān)管應用。結合本地信息化建設工作，加強藥品電子監(jiān)管與日常監(jiān)管的融合，積極提出數(shù)據(jù)共享、資源利用、業(yè)務深化等功能需求，提高日常監(jiān)管效能。
（三）信息安全管理
10.數(shù)據(jù)共享。為方便國家局和各省局日常監(jiān)管工作的開展，電子監(jiān)管網將與各省級藥品監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)共享（數(shù)據(jù)共享方案另行制定）。逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。
11.數(shù)字證書權限。各級藥品監(jiān)督管理部門應加強數(shù)字證書管理，明確數(shù)字證書的權限。
12.數(shù)據(jù)安全。各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品電子監(jiān)管工作的相關信息負有保密責任，應當加強數(shù)據(jù)安全保障措施，確保藥品電子監(jiān)管信息安全。
（四）培訓與技術服務
13.培訓。各級藥品監(jiān)督管理部門會同電子監(jiān)管網本地技術服務部門，加強培訓、業(yè)務咨詢、技術咨詢等服務，提高監(jiān)管部門、藥品企業(yè)和進口藥品代理機構相關人員工作水平。
14.信息化技術服務。各級藥品監(jiān)督管理部門加強信息化建設，提高藥品電子監(jiān)管工作水平，促進轄區(qū)內藥品電子監(jiān)管工作順利開展。
15.藥品電子監(jiān)管工作評價。國家局根據(jù)藥品電子監(jiān)管的整體工作要求、實施目標，制定藥品電子監(jiān)管工作評價指標，按年度以省為單位進行考評，并在國家局專網公布（工作評價指標另行制定）。鼓勵各級藥品監(jiān)督管理部門積累、總結、分享藥品電子監(jiān)管工作經驗。
二、 藥品生產企業(yè)（含進口藥品制藥廠商）
（一）建立和完善組織機構
16.組織機構。藥品生產企業(yè)應建立與藥品電子監(jiān)管相適應的組織機構，建立管理制度，配備相應管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓。
17.工作職責。
（1）藥品生產企業(yè)應當按照國家局有關規(guī)定，對納入電子監(jiān)管的藥品進行入網登記。
（2）藥品生產企業(yè)應當根據(jù)生產的藥品品種、規(guī)格和生產需求申請藥品電子監(jiān)管碼。進口藥品制藥廠商也可委托其境內代理機構申請藥品電子監(jiān)管碼。
（3）藥品生產企業(yè)對藥品電子監(jiān)管碼的印刷、加貼等應當執(zhí)行《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應用標準》（附件2）的相關技術要求。
（4）藥品生產企業(yè)應當指定專人負責本企業(yè)生產藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。
（5）藥品生產企業(yè)不得偽造、冒用或重復使用藥品電子監(jiān)管碼，藥品電子監(jiān)管碼如有剩余應做到安全保存；如有和印刷包裝材料一起丟失或者泄漏，應當及時以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時抄報國家局。
（二）日常操作管理（具體操作規(guī)范見附件1）
18.入網管理。凡生產列入電子監(jiān)管藥品品種的藥品生產企業(yè)，應當按照有關規(guī)定辦理電子監(jiān)管網入網手續(xù)。進口藥品制藥廠商也可委托其境內代理機構辦理。
19.信息管理。在保障企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息的完整性、準確性和唯一性的基礎上,藥品生產企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息和進口藥品相關信息等發(fā)生變化時，必須及時在電子監(jiān)管網進行修改。需藥品監(jiān)督管理部門審核的信息應提供相應齊備資料。
20.預警管理。藥品生產企業(yè)應當及時處理電子監(jiān)管網產生的預警。進口藥品制藥廠商也可委托其境內代理機構處理。
（三）設備與設施要求
21.企業(yè)設施。藥品生產企業(yè)應當具有藥品電子監(jiān)管實施的場所和硬（軟）件設備。
（1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)配置應符合藥品電子監(jiān)管技術要求；
（2）有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式；
（3）數(shù)據(jù)采集設備的選擇和使用應符合藥品電子監(jiān)管技術要求；
（4）計算機系統(tǒng)內須安裝電子監(jiān)管網企業(yè)客戶端軟件；
（5）進口藥品應在《進口藥品注冊證》載明的生產廠或包裝廠設置上述設施，不得在其他地點進行打開大包裝的賦碼操作。
（四）賦碼要求
22.藥品賦碼總體要求。根據(jù)國家局文件要求，納入電子監(jiān)管的藥品應按照《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應用標準》（附件2）在各級銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。
23.特殊包裝藥品賦碼要求。對于產品最小銷售包裝體積過于狹小或屬于異型瓶等特殊情況，無法在產品最小包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省局負責審查，并在電子監(jiān)管網中確認。
24. 藥品電子監(jiān)管碼標識安全管理要求。藥品生產企業(yè)可以委托包材供應商直接將藥品電子監(jiān)管碼標識制作在包材上，可以將企業(yè)下載并解密后的藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)提供給包材供應商委托印刷。在制作藥品電子監(jiān)管碼標識時，企業(yè)應遵循：
（1）藥品生產企業(yè)應對承接其藥品電子監(jiān)管碼標識制作的包材供應商進行技術及管理能力考查，對達到藥品電子監(jiān)管碼標識制作技術及管理要求的，方可與其簽訂藥品電子監(jiān)管碼標識委托制作協(xié)議，協(xié)議須對藥品電子監(jiān)管碼標識的印刷質量作出明確說明。包材供應商應當保證所印制的藥品電子監(jiān)管碼標識達到《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應用標準》（附件2）中所規(guī)定的要求。
（2）承制藥品電子監(jiān)管碼標識的包材供應商應具備相關業(yè)務資質，具備健全的驗證、登記、管理、交付、殘次品銷毀等管理制度。包材供應商應保證入網藥品企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印制環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，保證數(shù)據(jù)不外流。
（3）藥品生產企業(yè)應建立相應的印刷品、藥品電子監(jiān)管碼管理制度，制定藥品電子監(jiān)管碼標識印刷品的出入庫數(shù)量登記及處理管理規(guī)定。
25. 藥品電子監(jiān)管碼標識質量管理要求。藥品生產企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼標識必須滿足《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應用標準》（附件2），企業(yè)應將其印制質量納入藥品包材和成品檢驗管理工作中，保證藥品包材上的藥品電子監(jiān)管碼標識須在生產和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用。
（五）生產線賦碼關聯(lián)要求
26.技術要求。生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)必須能夠準確建立各級包裝上藥品電子監(jiān)管碼的關聯(lián)關系。根據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網接口標準》生成關聯(lián)關系文件，在銷售出庫前上傳關聯(lián)關系文件，激活藥品電子監(jiān)管碼。
27.實施要求。藥品生產企業(yè)應依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網接口標準》，根據(jù)企業(yè)自身的實際情況，完成企業(yè)生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)的改造。
（六）藥品核注核銷要求
28. 藥品電子監(jiān)管碼采集要求。藥品生產企業(yè)應依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網接口標準》采集賦碼藥品外包裝上的藥品電子監(jiān)管碼。
29.核注與核銷要求。藥品生產企業(yè)必須按照規(guī)定開展核注核銷工作。
（1）企業(yè)生產的藥品入出庫必須掃描包裝上的藥品電子監(jiān)管碼，并上傳藥品電子監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)，在發(fā)生境外網絡問題情況下，進口藥品生產廠商可委托境內代理機構上傳；
（2）核注核銷工作應在藥品入出庫的當日或次日完成。
30.庫存管理。藥品生產企業(yè)應保證在線庫存與實際庫存一致。
三、藥品經營企業(yè)
（一）建立和完善組織機構
31.組織機構。藥品經營企業(yè)應建立與藥品電子監(jiān)管相適應的組織機構，建立管理制度，配備相應管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓。
32.工作職責。藥品經營企業(yè)應當指定專人負責本企業(yè)電子監(jiān)管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。
（二）日常操作管理（具體操作規(guī)范見附件1）
33.入網管理。凡納入藥品電子監(jiān)管的經營企業(yè)，應按照有關規(guī)定辦理電子監(jiān)管網入網手續(xù)。
34.信息管理。在保障企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息的完整性、準確性和唯一性的基礎上,藥品經營企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息等發(fā)生變化時，必須及時在電子監(jiān)管網進行修改。需藥品監(jiān)督管理部門審核的信息應提供相應齊備資料。
35.預警管理。藥品經營企業(yè)應當及時處理電子監(jiān)管網產生的預警。
（三）設備與設施要求
36.企業(yè)設施。藥品經營企業(yè)應具備藥品電子監(jiān)管碼采集及核注核銷的硬（軟）件設備。
（1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)配置符合藥品電子監(jiān)管技術要求；
（2）有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式；
（3）數(shù)據(jù)采集設備的選擇和使用應符合藥品電子監(jiān)管技術要求；
（4）計算機系統(tǒng)內須安裝電子監(jiān)管網企業(yè)客戶端軟件。
（四）藥品核注核銷要求
37. 藥品電子監(jiān)管碼采集要求。藥品經營企業(yè)應依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網接口標準》采集賦碼藥品外包裝上的藥品電子監(jiān)管碼。
38.核注與核銷要求。藥品經營企業(yè)必須按照規(guī)定開展核注核銷工作。
（1）企業(yè)經營藥品入出庫（包括：采購、銷售、退貨、抽檢、銷毀等）時，必須遵守“見碼就掃”的原則，掃描包裝上的藥品電子監(jiān)管碼，并上傳藥品電子監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)；
（2）核注核銷工作應在藥品入出庫的當日或次日完成。
39.庫存管理。藥品經營企業(yè)應保證在線庫存與實際庫存一致。
四、電子監(jiān)管網升級與服務
40.電子監(jiān)管網升級。電子監(jiān)管網應根據(jù)實際運行情況，不斷升級完善，做好后續(xù)的相關服務支持，包括在線培訓視頻、常見問題解答、資料下載等的更新。
41.電子監(jiān)管網服務。為了給用戶提供更好的服務，電子監(jiān)管網除設立7×24小時的話務服務、企業(yè)QQ在線服務、網站在線服務系統(tǒng)外，還設有地方服務機構，全國共分為7個大區(qū)就近支持31個省份藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)的本地服務。地方服務機構及客戶服務中心的聯(lián)系方式可登錄電子監(jiān)管網進行查詢。

附件：1.藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范
2.藥品電子監(jiān)管碼編碼與應用標準

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html