[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱70418次
2008年1月7日頒布實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，分別對(duì)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑和主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑提出注冊(cè)要求，同時(shí)對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)、仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料的補(bǔ)充申請(qǐng)、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)、新的有效部位制劑的注冊(cè)申請(qǐng)等作出規(guī)定。
針對(duì)近年來(lái)“魚(yú)腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚(yú)金注射液”等多個(gè)品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售使用，2008年12月24日衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，并同時(shí)發(fā)布了《中藥注射劑臨床使用基本原則》。
2009年7月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》規(guī)定：中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量投訴，要及時(shí)分析調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應(yīng)主動(dòng)召回，確保臨床用藥安全�！锻ㄖ吠瑫r(shí)發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)資料報(bào)送要求》。
2010年9月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)等7個(gè)技術(shù)原則》，包括7個(gè)文件：中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)非臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）；企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)原則（試行）。
11、特殊藥品管理
特殊藥品是指精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，即通常說(shuō)的“精麻毒放”藥品。
（1）醫(yī)療用毒性藥品
1988年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布施行的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定。由醫(yī)藥管理部門(mén)下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位。醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。
1990年5月11日衛(wèi)生部藥政局的《關(guān)于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的補(bǔ)充規(guī)定》，明確《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性藥品，西藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片。不含制劑(單方制劑地方有規(guī)定的按地方規(guī)定辦理)�！ �
（2）放射性藥品
1989年1月13日國(guó)務(wù)院發(fā)布施行的《放射性藥品管理辦法》規(guī)定：開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需申請(qǐng)取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。
2011年1月8日公布施行的《國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》將《放射性藥品管理辦法》第十二條中的“必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件”修改為“必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件”。
（3）麻醉藥品和精神藥品
2005年11月1日國(guó)務(wù)院頒布施行了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，廢止了1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》�！稐l例》規(guī)定國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度和定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。
12、基本藥物管理
（1）基本藥物目錄管理
2009年8月18日,衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局9部委聯(lián)合發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》。《辦法》規(guī)定：國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)。國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證�；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國(guó)際非專(zhuān)利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱(chēng)。
2009年8月18日同日，9部委還聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，規(guī)定我國(guó)實(shí)行國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)組織專(zhuān)家論證，從國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（甲類(lèi)）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從《目錄》（乙類(lèi)）中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種�；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物。到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。
根據(jù)衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局等7部委1999年5月12日發(fā)布的《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》：我國(guó)通過(guò)制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的方式管理用藥范圍，《目錄》分為“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”，“甲類(lèi)目錄”是臨床治療必需，療效好，價(jià)格低的藥品�！耙翌�(lèi)目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，價(jià)格略高的藥品。“甲類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家制定，各地可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的“乙類(lèi)目錄”藥品總數(shù)的15%。參保人員使用“甲類(lèi)目錄”藥品發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付。使用“乙類(lèi)目錄”藥品發(fā)生的費(fèi)用，先自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付。個(gè)人自付具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報(bào)省級(jí)勞動(dòng)保障行政部門(mén)備案。
（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督
為加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，2009年9月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定和發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，要求在省級(jí)人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。
（3）基本藥物電子監(jiān)管
為配合推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，2010年5月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕194號(hào)），規(guī)定“2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)”，并配發(fā)了“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范”標(biāo)識(shí)樣式。
（4）基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管
2011年10月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)》，要求“加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督檢查，密切關(guān)注基本藥物中標(biāo)價(jià)格情況”，“建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況備案制度”，“創(chuàng)新檢查方式，有效開(kāi)展基本藥物監(jiān)督檢查”，“探索建立基本藥物監(jiān)督檢查協(xié)作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息資源共享”，“加強(qiáng)監(jiān)督檢查隊(duì)伍建設(shè)，提高執(zhí)法能力”，“加大對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)基本藥物行為的處罰力度”。
（5）基本藥物零售價(jià)格指導(dǎo)
2009年10月22日，國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》，規(guī)定各地根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》增補(bǔ)的藥品，屬?lài)?guó)家發(fā)展改革委定價(jià)范圍的，暫按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定零售指導(dǎo)價(jià)格執(zhí)行；屬于地方定價(jià)或市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)范圍的，由各�。▍^(qū)、市）價(jià)格主管部門(mén)制定零售指導(dǎo)價(jià)格�！锻ㄖ犯綆У摹皣�(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格表”分成兩部分：化學(xué)藥品和生物制品部分以及中成藥部分。附表未列的同種藥品其他劑型或規(guī)格品（劑型僅指國(guó)家基本藥物規(guī)定的劑型），暫由各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)按照藥品差比價(jià)規(guī)則制定公布零售指導(dǎo)價(jià)格。
13、藥品電子監(jiān)管
2010年12月24日，按照《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》要求，做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織引發(fā)了《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定時(shí)間辦理中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，申請(qǐng)數(shù)字證書(shū)，對(duì)納入藥品電子監(jiān)管的藥品必須在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)管碼），配備相應(yīng)條碼掃描設(shè)備，并按規(guī)定在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)核注核銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)數(shù)據(jù)。
2012年9月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》基礎(chǔ)上，制定印發(fā)了《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作。進(jìn)一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作，提高工作效能，確保完成《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的“推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”的工作目標(biāo)。
14、藥品集中采購(gòu)管理
2010年7月15日，衛(wèi)生部等7部門(mén)聯(lián)合公布實(shí)施的《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》明確了監(jiān)督工作分工：監(jiān)察機(jī)關(guān)和糾風(fēng)辦負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)工作參與部門(mén)履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)察；衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行入圍結(jié)果、采購(gòu)用藥及履行合同等行為；價(jià)格管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品集中采購(gòu)過(guò)程中的價(jià)格、收費(fèi)行為；財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施相應(yīng)的財(cái)政監(jiān)督；工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)查處藥品集中采購(gòu)中的商業(yè)賄賂、非法促銷(xiāo)、虛假宣傳等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審查參與藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)，依法對(duì)集中采購(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理�！掇k法》對(duì)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)、監(jiān)督管理的對(duì)象、內(nèi)容和方式、違法違規(guī)問(wèn)題的處理等方面作出規(guī)定。
2010年7月15日，衛(wèi)生部等7部門(mén)聯(lián)合公布實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》推行以政府主導(dǎo)、以省（區(qū)、市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品必須通過(guò)各�。▍^(qū)、市）政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)展采購(gòu)，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。執(zhí)行國(guó)家基本藥物政策藥品的采購(gòu)規(guī)范性文件另行制定。
15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
現(xiàn)行衛(wèi)生體制下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品流通和使用環(huán)節(jié)上占有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)地位，藥事管理呈現(xiàn)多面性和復(fù)雜性，包括制劑配制、招標(biāo)采購(gòu)、藥房工作規(guī)范、合理用藥、處方管理、中醫(yī)藥管理、特殊藥品管理等。
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制
2001年12月1日實(shí)施的《藥品管理法》第四章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。
2001年3月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP），明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)本《規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。
2005年6月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》。本辦法規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》等材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，有效期為5年；委托“醫(yī)院”類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的，需申請(qǐng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》，有效期不得超過(guò)該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限，有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)，委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止。
為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，2007年3月12日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等作出管理規(guī)定。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
2002年1月21日，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同制定實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。根據(jù)國(guó)家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新需要，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對(duì)《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂，2011年1月30日聯(lián)合頒布實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》。
新的《規(guī)定》要求二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組；藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，按規(guī)定購(gòu)入藥品。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)采購(gòu)
2000年7月7日，衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局等5部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定》，開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作。
2001年11月12日，衛(wèi)生部、國(guó)家計(jì)委等聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范(試行)》；2010年7月7日衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》，《工作規(guī)范(試行)》同日廢止。新的《工作規(guī)范》規(guī)定“縣級(jí)及縣級(jí)以上非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作”；“成立由相關(guān)部門(mén)組成的藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)”；“藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)設(shè)在衛(wèi)生行政部門(mén)，要明確承辦日常事務(wù)的處室”；“建立藥品集中采購(gòu)專(zhuān)家?guī)�，并按照�?zhuān)業(yè)實(shí)行分類(lèi)管理。與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有利害關(guān)系的專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)回避”；“建立健全企業(yè)申訴機(jī)制，通過(guò)多種渠道聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)”；“實(shí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度”，《工作規(guī)范》同時(shí)明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任。
2001年11月21日，國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、衛(wèi)生部等印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法》；2010年7月15日，國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、衛(wèi)生部、發(fā)改委等聯(lián)合印發(fā)了《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)、監(jiān)督管理的對(duì)象、內(nèi)容和方式、違法違規(guī)問(wèn)題的處理等方面作出明確規(guī)定�！稌盒修k法》同日廢止。
2000年9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部印發(fā)了《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》；2010年8月27日，食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于取消藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的通知》，取消了“藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”行政審批項(xiàng)目，不再受理藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，已取得《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證》的，期滿(mǎn)后自動(dòng)作廢。
為推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的順利開(kāi)展，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)等參與主體的行為，相關(guān)政府部門(mén)也陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)規(guī)范文件，如：
2001年8月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的通知》，再次明確了“藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的主體、組織形式、品種范圍、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷(xiāo)合同、價(jià)格管理、收費(fèi)管理以及監(jiān)督管理”等有關(guān)規(guī)定。
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